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研發(fā)優(yōu)勢
研發(fā)優(yōu)勢
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研發(fā)優(yōu)勢

research and development
研發(fā)優(yōu)勢
CMO平臺

經(jīng)過多年的發(fā)展，集團公司建立了完備的技術轉(zhuǎn)移服務項目管理體系，集快速、高效、質(zhì)量控制、成本控制為一體的技術轉(zhuǎn)移服務，擁有50人以上的專職技術轉(zhuǎn)移服務團隊，擁有豐富的項目管理、分析方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)工藝放大的實戰(zhàn)經(jīng)驗，為技術轉(zhuǎn)移過程中分析方法優(yōu)化、放大生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工藝放大提供強大的技術支持。每年承接MAH研發(fā)委托生產(chǎn)品種20余項，2021年～2024年，已為20余家MAH完成60余項研發(fā)產(chǎn)品和上市產(chǎn)品新增場地的技術轉(zhuǎn)移服務，已申報產(chǎn)品40余項，其中已獲得批準的產(chǎn)品12項。


  • 12+
    2021-2024已獲批準的產(chǎn)品
  • 20+
    每年承接MAH研發(fā)委托生產(chǎn)品種
  • 60+
    2021-2024研發(fā)產(chǎn)品和上市產(chǎn)品新增場地的技術轉(zhuǎn)移服務
  • 40+
    2021-2024已申報產(chǎn)品40余項
資金投入
技術服務能力
場地設施
檢測能力
研發(fā)定位
  • 資金投入
    資金投入
    至今每年研發(fā)投入強度保持6%，用于實驗室擴建、創(chuàng)新車間建設、設備儀器配置。
    01
  • 技術服務能力
    技術服務能力
    引進高福院士團隊研發(fā)技術優(yōu)勢 ，結(jié)合高端控釋制劑創(chuàng)新平臺資源 ，具備工藝研究、中試放大、成果轉(zhuǎn)化、方法轉(zhuǎn)移等技術服務能力。
    02
  • 場地設施
    場地設施
    中心實驗室、中試車間、創(chuàng)新車間總面積約4100平米。具備口服固體制劑小試、中試生產(chǎn)及實驗研究條件。
    03
  • 檢測能力
    檢測能力
    配備檢測儀器270余臺套 ，包括 ：ICP-MS、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用、X射線衍射儀等 ，具備原料晶型、包材相容性試驗等檢測能力。
    04
  • 研發(fā)定位
    研發(fā)定位
    開展仿制藥一致性評價，高端緩控釋制劑開發(fā) ，仿制藥研究等科研項目。
    05
涵蓋劑型
支持的設備工藝
檢測平臺
  • 原料藥

    小分子原料藥、多肽原料藥

  • 口服固體制劑

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、干混懸劑

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑均含青霉素類和頭孢菌素類

  • 口服液體制劑

    口服溶液、口服混懸液、口服滴劑

  • 注射劑

    最終滅菌小容量注射劑（安瓿、西林瓶）、非最終滅菌小容量注射劑（安瓿、西林瓶）、凍干粉針劑

  • 原料藥

    工藝：溶媒結(jié)晶工藝、多肽合成工藝；冷凍干燥、烘箱干燥、紅外干燥工藝

    生產(chǎn)能力：支持10g～600kg批量

  • 口服固體制劑

    工藝：濕法制粒、干法制粒、頂噴流化床制粒、底噴流化床包衣、離心造粒微丸包衣、噴霧干燥、雙層壓片、滲透泵包衣、有機溶劑包衣、激光打孔

    包裝：復合膜包裝、泡罩包裝、塑料瓶包裝、粉劑玻璃瓶包裝

    環(huán)境：設備、環(huán)境均支持露點控制、光照控制，滿足濕度、光照敏性產(chǎn)品需求

    生產(chǎn)能力：涵蓋15kg～800kg的制粒、混合、包衣，滿足不同批量需求。

  • 口服液體制劑

    工藝：高剪切配液；塑料瓶灌裝、玻璃瓶灌裝、西林瓶灌裝、滴瓶灌裝；壓旋蓋、鋁塑蓋密封

    生產(chǎn)能力：涵蓋10ml～200ml灌裝裝量；支持50L～2000L批量范圍，滿足不同批量需求。

  • 注射劑

    工藝：低溫、低氧配液、灌裝；充氮、充二氧化碳工藝；全自動燈檢；色水檢漏、真空衰減檢漏

    生產(chǎn)能力：涵蓋1ml～20ml灌裝裝量；支持50L～1200L批量范圍，滿足不同批量需求。

涵蓋化學分析技術、儀器分析技術、微生物檢測技術。

  • 化學分析技術

    全自動電位滴定、全自動溶出、多種黏度分析、粉體學檢測、滲透壓

  • 儀器分析技術

    HPLC、UPLC、GC、IC、HPLC/MS、GC/MS、ICP/MS、X射線衍射；電泳、酶聯(lián)免疫分析

  • 微生物分析技術

    微生物限度檢查方法開發(fā)和驗證；無菌檢查方法開發(fā)和驗證；細菌內(nèi)毒素檢查方法開發(fā)和驗證；洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法開發(fā)和驗證；抑菌效力方法開發(fā)和驗證。

創(chuàng)新研究成果
創(chuàng)新研究成果
集團公司致力于仿制藥的開發(fā)，至2024年，共開展了12個品規(guī)的一致性評價和68個品規(guī)的仿制藥開發(fā)研究，其中，已通過一致性評價產(chǎn)品批準文號12個，已獲得新仿制藥批準文號25個。